津药药业10月23日晚发布公告称，近日收到韩国食品药品安全处（MFDS）GMP现场检查结果。

　　9月8日至10日 ，津药药业位于天津开发区西区新业九街19号的生产基地
，接受了甲硫氨酸原料药现场GMP检查，并以“零缺陷”通过韩国MFDS要求 。

　　甲硫氨酸作为人体必需氨基酸 ，是多种氨基酸输液、复合氨基酸制剂的核心原料，临床用于慢性肝炎 、肝硬化辅助治疗及中毒性肝病支持治疗
。

　　业内人士认为
，此次检查范围聚焦甲硫氨酸原料药，“零缺陷 ”通过意味着公司该产线的质量体系
、生产设施与过程管控达到韩国规范市场标准 ，为后续开发韩国市场提供了实质性准入保障。

　　在集采常态化、国内仿制药费用 中枢下移的背景下
，津药药业正把质量合规能力转化为出海竞争力 。2026年三季报显示，公司前三季度实现营业收入18.64亿元 ，受集采及市场竞争加剧影响同比有所调整；但经营活动现金流量净额达2.997亿元
，同比增长678.71%，供应链管控与营运资本效率明显改善 ，为世界 认证 、海外注册和产能投放留出安全边际。

　　韩国是东北亚药品监管门槛较高的市场之一
。公司表示
，此次“零缺陷
”结果，不仅利好甲硫氨酸单一品种 ，也对后续津药药业的氨基酸类、甾体激素类原料药拓展韩系客户具备示范效应。

　　随着新获批制剂与高壁垒原料药陆续导入海内外渠道
，津药药业在“成本管控-质量合规-全球注册”上的协同优势有望持续释放，为中长期业绩修复与估值逻辑修复提供支撑 。

　　此前 ，公司甲硫氨酸等氨基酸类原料药已逐步切入欧美
、新兴规范市场，此次韩国准入突破
，与倍他米松/二丙酸倍他米松等世界 注册进展形成良性呼应
。

　　公司表示，将继续对标世界 质量管理体系 ，把飞检、MFDS 、FDA
、CEP等世界 认证标准嵌入日常生产运营。短期看
，韩国市场打开新增量空间；中长期看，世界 质量背书将反哺国内集采竞标中的质量信誉 ，也为多品种原料药、制剂同步出海铺路 。

（文章来源：中国证券报·中证网）